La industria del agrandamiento masculino está llena de productos no regulados y afirmaciones cuestionables. Los hombres que investigan el agrandamiento de pene en internet se encuentran con pastillas, bombas, extensores, inyecciones de grasa, inyecciones de silicona y una variedad de procedimientos que no están autorizados por la FDA — muchos de los cuales conllevan riesgos significativos y ofrecen resultados poco confiables. El Himplant es diferente en un aspecto específico y comprobable: es un implante de silicona duradero que está autorizado por la FDA para el aumento cosmético del pene.2
Pero, ¿qué significa realmente la autorización de la FDA, y por qué debería importarle?
¿Qué significa la autorización de la FDA?
Los dispositivos médicos llegan al mercado de EE. UU. por distintas vías. El Himplant fue autorizado mediante una notificación previa a la comercialización, conocida como 510(k). En palabras de la FDA, una 510(k) es una presentación que se hace “para demostrar que el dispositivo que se va a comercializar es tan seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente, a un dispositivo comercializado legalmente”.1 Cuando la FDA está de acuerdo, autoriza el dispositivo para la venta.
Eso es distinto de la aprobación, la palabra que se usa para los dispositivos que pasan por el proceso separado de aprobación previa a la comercialización (PMA). Así que la descripción exacta del Himplant es “autorizado por la FDA”, nunca “aprobado por la FDA”. La autorización más reciente que menciona el pene, la K220760 de mayo de 2022, describe el dispositivo como uno que proporciona “aumento cosmético del pene”.2 La autorización es un estatus regulatorio, no una promesa sobre el resultado de ningún hombre en particular.
Qué hace el implante, y qué no hace
El Himplant es un implante blando de silicona de grado médico que se coloca bajo la piel del cuerpo del pene. Aumenta el grosor, tanto en estado flácido como en erección, y puede mejorar la longitud en estado flácido. No aumenta la longitud en erección, y no es un tratamiento para la disfunción eréctil — una prótesis de pene es un dispositivo distinto para un problema distinto.
Por qué la autorización de la FDA importa en el aumento del pene
Muchos de los otros métodos que se ofrecen para el grosor del pene — inyecciones de transferencia de grasa, injertos de tejido, microesferas de PMMA e inyecciones de silicona, entre ellos — no están autorizados por la FDA para su uso en el pene. Algunos de estos materiales se han asociado con complicaciones graves, incluidas deformidad del pene, infección, formación de granulomas y la necesidad de revisión quirúrgica. Los hombres que han tenido complicaciones por estos procedimientos a menudo no son elegibles para el Himplant después, porque el tejido del pene puede haber quedado dañado de forma permanente.
Qué dicen los datos publicados
- Un implante blando de silicona de grado médico diseñado para la anatomía del pene
- Datos clínicos publicados en revistas revisadas por pares, incluidas The Journal of Sexual Medicine y el International Journal of Impotence Research
- La serie publicada más grande: 400 hombres tratados por un solo cirujano y seguidos durante dos a seis años, cuatro en promedio. Ningún paciente reportó cambio alguno en la función sexual, las erecciones o la eyaculación.4
- En esa serie, 12 de los 400 implantes (3%) tuvieron que retirarse, por infección, rotura del implante o un punto de sutura que se soltó.4
- Una garantía limitada de por vida del dispositivo
El cirujano de esa serie es el inventor del dispositivo, y estos son los resultados publicados de un solo cirujano, no una garantía de los suyos. Los resultados individuales varían.
En el mercado desde 2004
La primera autorización de la FDA del dispositivo data de octubre de 2004.3 Fue desarrollado por el Dr. James Elist, urólogo, y el procedimiento lo realizan cirujanos capacitados en Himplant. La operación en sí toma de 45 a 90 minutos como procedimiento ambulatorio.
Ahora disponible para hombres no circuncidados
Desde marzo de 2026, el Himplant está disponible tanto para hombres no circuncidados como para hombres circuncidados. Los hombres a quienes antes se les dijo que no eran candidatos ahora pueden ser elegibles. Si es o no candidato se decide tras una evaluación por el cirujano que opera.
Dr. Robbins: su cirujano de Himplant en Miami
En Urological Consultants of Florida, el Dr. David Robbins es urólogo certificado por la junta (Diplomado del American Board of Urology) y fue capacitado en el procedimiento Himplant por el Dr. Elist. Se graduó con honores de la New York University School of Medicine, donde fue nombrado miembro de la sociedad de honor médica Alpha Omega Alpha, y se formó en cirugía general y urología en New York University. Su ejercicio profesional incluye la cirugía de pene y la salud sexual masculina.
Para saber más, visite nuestra página de agrandamiento de pene con Himplant o llame al (305) 672-4222 para programar una consulta confidencial.
Fuentes
- U.S. Food and Drug Administration. Premarket Notification 510(k).
- U.S. Food and Drug Administration, base de datos 510(k). K220760, Pre-Formed Penile Silicone Block.
- U.S. Food and Drug Administration, base de datos 510(k). K042380, Silicone Block.
- Elist JJ, Valenzuela R, Hillelsohn J, Feng T, Hosseini A. J Sex Med 2018;15(9):1216–1223.
