En enero de 2026, la FDA otorgó la autorización 510(k) al dispositivo de litotricia Break Wave, fabricado por SonoMotion, para el tratamiento de pacientes con cálculos renales.12 Esta autorización representa un hito importante en la evolución continua del tratamiento de los cálculos renales hacia enfoques menos invasivos.
Como urólogo que trata cálculos renales con regularidad en nuestro consultorio de North Miami, quiero explicar qué es Break Wave, en qué se diferencia de los tratamientos existentes y qué puede significar para los pacientes en el futuro.
¿Qué es el dispositivo Break Wave?
Break Wave es un sistema de litotricia por ultrasonido, no invasivo y sin anestesia, diseñado para fragmentar los cálculos renales desde fuera del cuerpo. Utiliza ultrasonido focalizado de baja presión, dirigido bajo imágenes de ultrasonido en tiempo real, para romper los cálculos en fragmentos más pequeños que luego pueden expulsarse de forma natural.2 El dispositivo también puede usarse junto con el sistema Stone Clear de SonoMotion, autorizado por la FDA en octubre de 2024, que utiliza propulsión ultrasónica para ayudar a mover los fragmentos de cálculo a través del tracto urinario después de la fragmentación.1
La autorización se respaldó en los datos del ensayo pivotal SOUND, que estudió la seguridad y la eficacia del sistema de ultrasonido no invasivo y sin anestesia en 64 pacientes con cálculos del tracto urinario superior en centros de Estados Unidos y Canadá.2
¿Cómo se compara con los tratamientos actuales para los cálculos renales?
El tratamiento de los cálculos renales depende del tamaño, la ubicación y la composición del cálculo. El estándar de atención actual incluye:
| Tratamiento | Cómo funciona | Anestesia |
|---|---|---|
| Espera vigilante con terapia médica expulsiva | Los cálculos pequeños pueden expulsarse solos con la ayuda de medicamentos. | Ninguna |
| Break Wave (nuevo) | El ultrasonido focalizado fragmenta el cálculo desde fuera del cuerpo. | Ninguna |
| Litotricia extracorpórea por ondas de choque (LEOC) | La opción no invasiva existente; las ondas de choque fragmentan el cálculo. | Por lo general sedación o anestesia |
| Ureteroscopia con litotricia láser | Un pequeño endoscopio que se pasa por el tracto urinario para fragmentar los cálculos con láser y extraerlos. | Anestesia |
| Nefrolitotomía percutánea (NLPC) | Un enfoque quirúrgico más invasivo reservado para cálculos muy grandes o complejos. | Anestesia |
Break Wave encaja en este panorama como una alternativa sin anestesia que podría realizarse en el consultorio para los candidatos apropiados. Si la tecnología demuestra ser eficaz en la práctica clínica general, podría reducir la necesidad de tiempo de quirófano, anestesia y la recuperación asociada a los procedimientos quirúrgicos para cálculos.
Qué significa esto para los pacientes ahora mismo
Es importante señalar que Break Wave es un dispositivo recién autorizado y todavía no está ampliamente disponible. A medida que la tecnología se consolide, su papel en la práctica clínica se irá aclarando. En Urological Consultants of Florida, el Dr. Robbins sigue los avances en el manejo de los cálculos y recomienda el tratamiento según el cálculo y las circunstancias de cada paciente.
Break Wave es un dispositivo recién autorizado y todavía no está ampliamente disponible.
Dr. David Robbins
Mientras tanto, el manejo de los cálculos renales sigue siendo una combinación de prevención mediante hidratación y cambios en la dieta y tratamiento oportuno por un urólogo cuando los cálculos sí se forman. Nuestro artículo sobre la dieta para prevenir los cálculos renales explica la parte de la alimentación.
Tratamiento de cálculos renales en Miami
Si tiene síntomas de cálculos renales o antecedentes de cálculos recurrentes, el Dr. Robbins ofrece servicios de salud renal y urinaria en Urological Consultants of Florida, incluidas imágenes diagnósticas, procedimientos mínimamente invasivos para extraer cálculos y planes de prevención.
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Fuentes
Los detalles de la autorización se cotejaron con las bases de datos de dispositivos de la FDA en octubre de 2026.
- U.S. Food and Drug Administration. 510(k) K252913: Break Wave (SonoMotion).
- Urology Times. FDA grants 510(k) clearance to Break Wave lithotripsy device for kidney stones.
